来源：美通社
本次是百泽安®在中国内地市场以外获得的首 个上市批准，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请
2023年5月16日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准。
该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首 个上市许可申请获批，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请，涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。
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百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示："我们非常欣喜地看到，随着本次替雷利珠单抗9项适应症同时获批，中国澳门地区肿瘤患者将获得具备国际品质、国民价格的免疫治疗新选择。在实体肿瘤领域，百济神州致力于广泛覆盖中国人群的高发瘤种。同时，我们也致力于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，相信不久的将来，替雷利珠单抗将在全球惠及越来越多的亟需患者。"
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示："凭借差异化的靶点选择和开发策略、在全球与中国同步开展临床试验的优势，百济神州在实体瘤领域已建立起广泛的布局与多元、创新的药物管线。我们很高兴地看到，百济神州正在为越来越多的地区和市场的患者提供更多治疗选择。"
目前，替雷利珠单抗已有十项适应症获得NMPA批准，其中九项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症最多的PD-1抑制剂。同时，替雷利珠单抗另有两项适应症上市许可申请（sBLA）正在接受NMPA药品审评中心的审评，包括联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的治疗，以及用于治疗一线不可切除或转移性肝癌细胞患者。
关于百泽安®
百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
百济神州已在35个国家和地区开展了超过20项替雷利珠单抗注册相关的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。
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